苹果 Apple Watch“房颤历史”功能获国家药品监督管理局批准

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1 月 9 日消息，苹果 Apple Watch 的“房颤历史”功能已通过国家药品监督管理局审批，获得进口医疗器械（注册）第二类资质。

公开注册信息显示，该功能注册名称为“移动脉率房颤迹象记录软件”，获批时间为 2025 年 12 月 26 日。

根据注册说明，该软件适用于 22 岁及以上、经临床确诊为房颤的患者，主要用于回顾性评估房颤可能发作的时间占比。需特别注意：该功能不提供独立的心律异常提醒，亦不能取代常规临床诊疗或专业房颤监测手段。

AI设计工具

苹果官方说明指出，“房颤历史记录功能”（AFH）是一款非处方（OTC）纯软件类移动医疗应用，面向 22 岁及以上已确诊房颤的用户。该功能会周期性分析 Apple Watch 所采集的脉率数据，识别疑似房颤相关的心律不规则事件，并据此估算用户的“房颤负荷”——即佩戴设备期间房颤发作时间占总监测时长的比例。

此外，该功能支持长期追踪房颤负荷变化趋势，并整合生活方式数据进行可视化呈现，帮助用户探索日常习惯与房颤表现之间的潜在关联。但需明确：它不会单独推送心律失常通知，也不能替代医生诊断或传统房颤管理方式。

该功能需配合兼容型号的 Apple Watch 及 iphone 上的“健康”App 使用。

附：查看房颤历史操作指引：

• 若您已被确诊为房颤，请在 iPhone 上打开“健康”App，点击底部“浏览”标签；
• 向下滚动至“心脏”类别，继续下滑找到“了解更多‘健康’功能”，点击“房颤历史”下方的“设置”，并按屏幕提示完成启用；
• 如需查看历史记录，进入“健康”App → “浏览” → “心脏” → “房颤历史”。